医薬品医療機器等法（薬機法）について

薬機法とはどのような法律か

薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などについて、製造・輸入・販売・広告に至るまでの品質・有効性・安全性を確保するための基本的な枠組みを定めた法律です。製品が市場に出る前の承認審査だけでなく、市場に出た後の安全性監視（市販後調査）についても定めています。

なぜこの法律が重要なのか

医薬品や医療機器は、人の身体に直接作用するものであるため、誤った品質や不十分な安全性の製品が流通すると、健康に重大な影響を及ぼすおそれがあります。薬機法は、こうしたリスクを抑えるため、製造から流通、広告表示に至るまで幅広く規制を及ぼしています。

個人輸入する製品と国内承認品の違い

個人輸入によって入手する製品の多くは、この薬機法に基づく国内承認を受けていません。国内で承認されている医薬品は、有効性や安全性について日本の審査機関による確認を経ていますが、海外の製品はその審査を経ていない、あるいは審査基準そのものが異なる場合があります。そのため、成分表示や品質管理の水準が国内基準と同一であるとは限りません。

個人輸入に関する規制上の位置づけ

個人輸入は、あくまで「自己の使用のために、必要と認められる数量の範囲内で」認められている仕組みです。製品の分類、含まれる成分、数量によって、必要な手続きや輸入可否の判断が異なります。個人輸入によって入手した製品を第三者に販売したり譲渡したりすることは認められていません。

当サイトの情報提供と薬機法との関係

メディカ丸が掲載する製品情報は、薬剤師資格を有する担当者による内容確認を経て公開していますが、これは個々の利用者に対する診断や処方を意味するものではありません。当サイトの情報は一般的な情報提供にとどまり、個別の医学的判断に代わるものではない点をご理解ください。

利用者にお願いしたいこと

現在治療中の疾患がある場合、他の薬剤を服用中の場合、妊娠中・授乳中の場合は、ご注文の前に医師または薬剤師にご相談ください。製品に添付されている情報（多くの場合外国語で記載されています）についても、可能な範囲でご確認いただくことをお勧めします。

重要な注意事項

本ページの内容は一般的な情報提供を目的としたものであり、特定の製品について国内での承認や当局による推奨を意味するものではありません。制度の内容は改正される場合がありますので、最新の情報は下記の公的機関の発表をご確認ください。

参考となる公的機関の情報

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
• 厚生労働省

これらの公的機関が公表する個人輸入に関するガイドラインもあわせてご確認いただくことをお勧めします。